枣庄在线：日前，山东能源枣矿集团中心医院在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理系统中顺利完成备案（备案号：械临机构备202000071）。
本次备案取得国家医疗器械临床试验机构资质的专业包括：呼吸内科、消化内科、心血管内科、肾病内科、内分泌科、骨科（手足显微外科、脊柱外科、创伤骨科）、烧伤整形美容外科、妇科、肿瘤科、麻醉科、重症医学科、医学检验科共19个专业。
可开展医疗器械临床试验的类别包括：有源或无源手术器械、骨科手术器械、临床检验器械、体外诊断试剂等。
根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，我国医疗器械临床试验机构实行备案制，医疗器械临床试验机构应当根据办法中的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。该院临床试验机构在药物临床试验顺利开展的基础上，对本机构的各项条件进行评估，已完全具备备案国家医疗器械临床试验机构的条件和基础。
备案工作自筹备以来，机构办公室对全院相关专业情况进行了调研和分析，确定了备案医疗器械临床试验的专业和科室。同时，对临床试验相关文件体系进行了全面的梳理和完善，制定了医疗器械临床试验相关制度和标准操作规程，为今后临床试验的顺利开展打下了坚实的基础。
医疗器械临床试验机构的备案是在药物临床试验顺利开展基础上的拓展和完备，标志着该院临床试验进入了综合发展、全面提高的新阶段。接下来，该院临床试验机构将继续以科学严谨的工作态度对待每一项临床试验，为机构的建设和发展不懈努力。（王晓晨）
