山东益康药业股份有限公司

登记:2019-11-19  |   浏览:31
  • 滕州市
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山东益康药业股份有限公司是集药物研发、生产、销售及产学研合作等优势于一体的科技型医药企业。建有口服固体制剂车间、口服液车间、小容量注射剂车间,原料药车间等10个车间并全部通过了新版GMP认证。现有抗生素类、心脑血管类、降血糖类、维生素及矿物质类、消化系统、呼吸系统、肿瘤辅助用药等80个品种。公司先后被认定为国家火炬计划重点高新技术企业、国家综合性新药研发技术大平台产业化示范企业、中国专利山东明星企业、山东省创新型企业、山东省产学研合作创新突出贡献企业、山东省政府首批泰山学者-药学特聘专家设岗单位,建有山东省重点企业技术中心、山东省院士工作站、山东省首批博士后创新实践基地、山东省晶型药物工程实验室、山东省晶型药物示范工程技术研究中心,山东省晶型药物重点实验室、国家博士后科研工作站等科研平台。

    药品研发及一致性评价工作:通过产学研合作和自主创新,益康药业累计开发新药52项,其中国家1.1新药两项,国家1.1类新药新尼群地平2011年获得临床批件,国家1.1类新药GL-V9正在进行临床前研究工作。累计承担国家科技部科技型中小企业技术创新基金、国家政策引导类计划、山东省自主创新成果转化重大专项计划等省部级项目16项,获得国家科技进步二等奖1项,山东省科技进步三等奖1项,制定国家新药质量标准35项,获得授权或独占国家发明专利14项、国家重点新产品1项、国家质检总局下发的国家标准物质23项,其中填补了药物晶型国家标准物质的空白。投资2000多万元进行了阿莫西林颗粒、阿莫西林克拉维酸钾颗粒、头孢氨苄颗粒三个产品的仿制药一致性评价工作,正在进行预BE试验,2018年12月可完成一致性评价工作。

    生产质量管理工作:公司始终按照《药品管理法》和GMP的要求把产品质量安全作为企业管理的头等大事来抓:一是进一步完善企业的质量安全保证体系:建立健全三级质量安全监督管理体系,实行质量安全“三检”制度,切实做到每一生产过程都要有严格的质量监控措施;二是严把质量控制环节:对进厂的物料严把进货关,根据风险程度的不同对物料进行质量审计合格后,方可批准采购,坚决从源头上杜绝不合格物料入厂。对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量检验,杜绝不合格物料流入下道程序、不合格产品绝对不能放行;三是加强培训和宣传:制定三级培训计划,按照培训计划对岗位操作人员和管理人员实施培训,根据岗位的需要,进行了药品管理法律法规、GMP知识、岗位操作标准等相关内容的培训,提高全员的质量意识、风险意识、责任意识;四是严格按照核查或注册的工艺和处方组织生产,加强对高风险品种的生产、储存、销售环节的日常监控;五是产品实行全品种电子监管赋码管理,保证产品生产、贮存、流通环节的可追溯性。六是建立药品不良反应监测部,完善药品不良反应监测管理和操作的各项规程;七是实施药品质量受权人制度:质量受权人直属总经理领导,并在其受权下行使质量监管工作,切实做到每一批成品均经审计合格后放行。